Michael Cheng on Clubhouse

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Major hospital systems Cleveland Clinic and Mount Sinai will not prescribe Alzheimer’s drug Aduhelm

THE NEVER ENDING BIOGEN ALZHEIMER’S DRUG SAGA DELIVERS YET ANOTHER TWIST

- The new label for Aduhelm is that the treatment be used ONLY for patients with mild cognitive impairment or mild dementia (July 8, 2021).

- FDA acting chief calls for federal investigation into Biogen’s Alzheimer’s drug approval (July 9, 2021). It is rare for an FDA Commissioner to call for an investigation into the agency’s own decision.


FDA審查通過近二十年來首款阿茲海默症藥物
FDA approves Biogen’s controversial Alzheimer’s drug, Aducanumab

- 由Biogen研發的單株抗體的藥物，經靜脈注射，一個月注射一次，但是病人需要定期做腦部攝影檢查因為這藥物可能造成腦部腫脹或是腦部微量出血的副作用。

- FDA批准這藥物是基於加速審批的程序, i.e., fast track designation/review。

- Biogen的三期臨床是招募阿茲海默症早期或中期的病人，主要的目標是看這藥是否可以減緩患者腦部功能退化且降低大腦中澱粉蛋白斑塊(beta-amyloid plaques)，但是FDA批准的藥品標示(FDA label)是可以給早, 中, 末期的病人使用。

- Biogen表示在沒有保險, discount & rebate, 一年的花費約56,000美元左右。

- 此藥物在發展及審核過程中有很多爭議，因為在兩個大型的臨床數據有互相抵觸，數據無法證明或是有結論這個藥能夠減緩因為生病而失去的記憶及認知能力加上可能的腦部的副作用，因此專家審議委員會(FDA advisory panel of neurological experts)無法為這個藥背書且建議FDA不要批准此藥物上市，因為數據無法證明此藥品的有效性，但是FDA基於risks/benefits的理由而批准此藥物有條件的上市。

- FDA有條件批准有條件的上市：FDA要求Biogen在2030年前再做一個臨床來證明對病人的利益，若是無法證實，FDA有可能會要求此藥品下市。

- 有些醫生表示他們不會開這藥給病人因為腦部的副作用+花費+對病人的幫助。

- 另外一個有趣的話題： 在專家審查會議中，FDA要求這些專家專注在對臨牀有利的study, 在這個臨床的數據也顯示有利於這個藥物治療效果。有些專家表示他們覺得有被FDA逼迫的感覺(they were being railroaded by FDA)😂


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