Asamoto Kota on Clubhouse

Bio

大阪産まれ大阪在住
1987年生まれ🐷
医工学専攻(修士)🏫
医療機器メーカー　開発、薬事🪄
二児のパパ👨
週末は公園にいます⚾️
スポーツ観戦
(野球、ラグビー、サッカー)


■医療機器メーカー
(研究⇆開発⇆品証⇆薬事)で働いてます！
社内コンサル
QMS構築

大阪⇨京都⇨直島⇨岡山⇨兵庫⇨大阪


■医療機器メーカー
　開発•薬事に所属してます。
　(class II、 III、IV:開発中)

■大学では医工学専攻
　組織工学講座、
　バイオマテリアル、
　心筋、人工血管、細胞シート
　間葉系幹細胞を用いた医療材料の研究

■前職　医療機器メーカー
　マイクロカテーテル新規開発
　(循環器系、心臓、腹部、頭頸部)
　ガイドワイヤにおける高機能
　材料(コーティング)の研究、開発、
　薬事申請をしてた。

■現職　
　滅菌器、洗浄機器、
　体外診断用医薬品、
　ヘルスケア健康器具、
　プログラム医療機器、
再生医療機器の開発
薬事担当
　(申請、STED、技術文書、臨床文書)
　
　主任監査員
ISO13485,ISO9001
QMS省令
　MDD、MDR

　リスクマネジメント責任者
　品質マニュアル作成責任者
製造販売業の業態維持や
　行政、認証対応してます。
　メイン仕事は、
　QMSシステムの構築



■薬事申請/リスクマネジメント/
　届出/認証承認/再生医療/体外診断　
　薬/能動/非能動/ISO13485主任内部　　
　監査/バリデーション/改正QMS/
　安定性試験/技術文書/臨床文書/
　AMED/高度管理医療機器